Um eine standardisierte Qualitätssicherung im Labor zu gewährleisten, wurde von der US-amerikanischen Food and Drug Administration (FDA) im Jahr 1978 die Gute Laborpraxis (GLP) eingeführt. Seitdem gilt die Richtlinie als einheitliche Regelung für Labore, die im präklinischen Bereich tätig sind. Durch die Einhaltung der GLP wird ein formaler Rahmen gegeben, mit dem Sicherheitsprüfungen bei Arzneimitteln oder Chemikalien einheitlich und gewissenhaft durchgeführt werden. Mittlerweile ist die GLP zur Qualitätssicherung im Labor in vielen Ländern, unter anderem Deutschland, gesetzlich bindend.
Die FDA hatte in den 70er Jahren teils erhebliche Verbesserungsbedarf bei neu angemeldeten pharmazeutischen Produkten festgestellt, in dessen Folge die GLP eingeführt wurde. Vorfälle wie der Contergan-Skandal waren unter anderem bezeichnend für die Notwendigkeit, eine solche Richtlinie einzuführen. Die Einhaltung der GLP sorgt für eine sorgfältigere Prüfung und Qualitätssicherung im Labor und verhindert, dass mangelhafte Arzneimittel den Weg zum Endverbraucher finden. Dadurch soll das Auftreten weiterer Skandale verhindert werden.
Personalanspruch und Dokumentationspflicht bei der GLP
Für Labore sieht die GLP genaue Prüfmaßnahmen für die Qualitätssicherung im Labor vor, die strikt eingehalten werden müssen. Zunächst gilt es, entsprechendes Personal festzulegen beziehungsweise einzustellen. Im Wesentlichen handelt es sich hierbei um einen Prüfleiter, der die Einhaltung der GLP überwacht, sowie Prüfpersonal sowie Personal zur Qualitätssicherung im Labor. Im Aufgabenbereich des Prüfleiters stehen unter anderem die Erstellung eines Prüfplans sowie die Festlegung von Standardarbeitsanweisungen. Diese werden von der Qualitätssicherung zusätzlich gegengeprüft. Das Prüfpersonal hält sich an die entsprechenden Vorgaben und führt eine angemessene Qualitätskontrolle durch. Auch hier dient die Qualitätssicherung als zweite Kontrollinstanz.
An jeder Stelle eines Prüfungsablaufs gilt höchste Sorgfalt bei der Dokumentation. Jeder einzelne Arbeitsschritt muss genau festgehalten werden. Wurden einzelne Aspekte nicht dokumentiert, können diese bei einer wissenschaftlichen Bewertung im Anschluss nicht berücksichtigt werden. Vom Prüfleiter ist zudem ein zusammenfassender Prüfbericht zu erstellen. Alle Prüfungsergebnisse müssen für 15 Jahre archiviert werden. Hierfür ist vom Labor ein unabhängiger Verantwortlicher für das Archiv anzustellen. Dieser hat als einziger Zugang zum Archiv, für andere ist der Zugriff nur unter Aufsicht von diesem gestattet. Die Archivierung sowie die Qualitätssicherung innerhalb des Labors können auch von einer externen Firma durchgeführt werden.
Was bei den Laborgeräten beachtet wird
Für das GLP-konforme Arbeiten in Laboren können grundsätzlich alle Geräte der Kälte- und Klimatechnik infrage kommen. Wichtig ist, dass die Laborausrüstung, etwa Medikamentenkühlschränke oder Brutschränke, die Dokumentation der Arbeitsabläufe zuverlässig unterstützen können. Diese sollten in der Lage sein, ausführliche Langzeitprotokolle zu erstellen. Zudem muss das Gerät ordnungsgemäß funktionieren. Das wird unter anderem durch die Qualifizierung und Kalibrierung gewährleistet. Eine regelmäßige Wartung, mögliche Reparaturen sowie ein festgelegter Reinigungsplan sind ebenfalls obligatorisch. Nur durch die zuverlässige Funktion der Geräte können eindeutige Prüfungsergebnisse erzielt werden.
Gerne beraten wir von tritec® Sie bei der Auswahl eines passenden Inkubators, von Medikamentenkühlschränken oder anderen Laborgeräten. Die Qualitätssicherung im Labor gewährleisten wir durch hochwertige Blutplasma-Froster, Chromatographie-Kühlschränke oder Klimaschränke. Wir unterstützen Sie zudem bei der Qualifizierung sowie (Re-)Kalibrierung Ihrer Ausrüstung. Wir stehen Ihnen mit unserem Know-how und Fachwissen zur Verfügung, damit Sie Ihre Geräte stets gemäß der GLP verwenden können.