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    bei tritec®, dem Spezialisten
    für Kälte- und Klimatechnik,
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    Qualifizierung

    Laborkühl- und Laborgefrierschrank GMP-konform qualifiziert

    Die Geräte und Ausrüstungsgegenstände in einem Labor, wie ein Laborkühl- oder ein Laborgefrierschrank, müssen entsprechend internationaler Bestimmungen kalibriert sowie qualifiziert sein. Für die Lagerung von Proben und Medikamenten sowie Blutkonserven gelten Grenzwerte, die sehr genau eingehalten werden müssen. Bei tritec® bieten wir Ihnen deshalb eine GMP-konforme Qualifizierung Ihrer Laborgeräte. Unser Service beinhaltet dabei sowohl Eigen- als auch Fremdgeräte. Das Kürzel GMP steht für „Good Manufacturing Practice“. Im Beispiel unserer Kühl- und Klimageräte entspricht dies zu Deutsch: Gute Herstellungspraxis für Arzneimittel.

    Bei der Anschaffung und der regelmäßigen Wartung eines Laborgefrier- oder Laborkühlschranks besteht eine anspruchsvolle Dokumentationspflicht im Rahmen der Qualifizierung. Die Servicemitarbeiter von tritec® führen auf Wunsch eine Qualifizierung direkt bei Ihnen vor Ort durch und erstellen im Anschluss den entsprechenden Prüfbericht für Ihre Dokumentation.

     

    Erstqualifizierung eines Klima- und Laborkühlschranks

    Mit der Qualifizierung Ihrer Laborausrüstung erhalten Sie einen Nachweis über die Dokumentation der umfassenden Funktionsfähigkeit. Ihnen wird damit bestätigt, dass das Gerät für seinen vorgesehenen Verwendungszweck geeignet ist und diesem zuverlässig nachkommen kann.

    Die Erstqualifizierung Ihres neuen Laborkühl- oder Laborgefrierschranks sowie Klimaschränken beginnt in der Regel mit der Design-Qualifizierung (DQ). Dieser Vorgang geschieht noch vor dem Kauf des eigentlichen Gerätes. Diese legt fest, welche Vorgaben für die Nutzung im Labor eingehalten werden müssen. Wir von tritec® dokumentieren die Angaben und wenden diese bei der Umsetzung an. Nach der Auslieferung erfolgt die Installations-Qualifizierung (IQ). Dabei wird überprüft, ob alle Vorgaben bei der Umsetzung eingehalten wurden und das Gerät den Anforderungen entspricht.

    Die Prüfung der Funktionalität und erste Funktionstests sowie die Ersteinweisung erfolgen in der Funktions-Qualifizierung (OQ). Hierbei händigen wir Ihnen auch weitere Unterlagen, wie Gerätehandbücher für die Bedienung, Wartung oder Kalibrierung, aus. Die Leistungs-Qualifizierung (PQ) schließt den Prozess für gewöhnlich ab. Diese beinhaltet die Prüfung und Dokumentation der vorgesehenen Funktionen Ihres Gerätes.

     

    Kalibrierung und Re-Qualifizierungen von Fremdgeräten

    Mit präzisen Messgeräten führen wir Kalibrierungen und Re-Qualifizierungen von Fremdgeräten sowie Produkten aus unserem Haus durch. Die Kalibrierung (CQ) dokumentiert Ihnen, dass das geprüfte Gerät die vorgegebenen Werte im laufenden Betrieb einhält.

    Eine Re-Qualifizierung kann in regelmäßigen Abständen vorgenommen werden. Wir empfehlen, die regelmäßige Re-Qualifizierung jährlich durchzuführen, am besten im Rahmen der Wartung. Das Team von tritec® steht Ihnen für diesen Service gerne zur Verfügung. Unser Qualitätsmanagement ist zertifiziert nach der international gültigen Norm ISO 9001:2015. Wir garantieren Ihnen bei der Qualifizierung von Geräten aus unserem Haus und bei der Prüfung und Wartung von Fremdgeräten höchste Sorgfältigkeit und eine ordnungsgemäße Dokumentation.