Stabilitätstests sind zur Bestimmung der Haltbarkeit eines Medikamentes notwendig. Nur nach einem bestandenen Qualitätstests im Labor kann eine Zulassung für Ihr Produkt erfolgen. Im Rahmen des Verfahrens wird geprüft, ob die festgelegten physikalischen, chemischen und mikrobiologischen Eigenschaften den erforderlichen Spezifikationen über einen vorher definierten Zeitraum entsprechen. Die genaue Durchführung eines Stabilitätstests ist durch die Richtlinien des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) exakt vorgegeben und hat internationale Gültigkeit.
Möchten Sie Stabilitätstests durchführen, ist ein Klimaschrank unabdingbar, denn während der Prüfung müssen die Medikamente, je nach Verbraucherregion, in bestimmten klimatischen Bedingungen eingelagert werden. Ein Klimaschrank von tritec® ermöglicht, verschiedene Klimazonen mit unterschiedlicher Luftfeuchtigkeit zu simulieren. Die Auswahl des Prüfschranks muss daher gründlich durchdacht werden, da er die genannten Richtlinien erfüllen muss.
Das Prüfverfahren im Detail
Durch Stabilitätstests wird die Wirksamkeit, Haltbarkeit und Lagerfähigkeit eines Produktes getestet. Da mit vielen weltweiten Konsumenten auch unterschiedliche Lebensräume einhergehen, müssen verschiedene klimatische Bedingungen simuliert werden. Die ICH-Richtlinie definiert dabei zwei Testbedingungen, unter denen Fertigarzneimittel in der Endverpackung getestet werden: 25 °C und 60 Prozent relative Luftfeuchtigkeit oder 30 °C und 65 Prozent relative Luftfeuchtigkeit. Die zuerst definierten Testbedingungen sind in der ICH-Guideline Q1A, welche für USA, Europa und Japan zutreffend sind, zusammengefasst. Bei manchen Lagerbedingungen ist eine niedrigere Luftfeuchtigkeit einzuhalten. Die maximale Testdauer beträgt fünf Jahre. In manchen Fällen ist jedoch ein beschleunigter Qualitätstest im Labor nötig, um eine vorläufige Bestimmung der Stabilität zu untersuchen. Hierbei werden die Medikamente in einem Klimaschrank für Stabilitätstests bei 40 °C und 75 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit eingelagert.
Stabilitätstests für biotechnologisch hergestellte Produkte
Für Produkte, die Proteine, monoklonale Antikörper und Polypeptide enthalten, gilt die ICH-Guideline Q5C. Für gewöhnlich handelt es sich hierbei um Biopharmazeutika. In ihren Grundzügen entspricht die Richtlinie Q5C der Q1A, allerdings werden neben den physikalischen und chemischen Methoden der Q1A Richtlinie spezielle Analysetechniken für diese Stabilitätstests benötigt. Im Klimaschrank Ihres Labors müssen dafür Lagerbedingungen bei Temperaturen von 8 °C bis -60 °C oder niedriger untersucht werden, um die Stabilität zu überprüfen. Durch eine kontinuierliche Kontrolle der Spezifikationen stellen Sie sicher, dass alle Anforderungen über einen Zeitraum hinweg erfüllt werden. Hierbei muss der genutzte Klimaschrank die Bedingungen für den Qualitätstest im Labor über den gleichen Zeitraum ebenfalls sicherstellen können.