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    Klimaschränke für Stabilitätstests (gem. ICH-Richtlinie)

    Stabilitätsprüfungen spielen im Bereich Pharma eine zentrale Rolle bei der Entwicklung und Zulassung neuer Wirkstoffe und Produkte. Das Ziel von Stabilitätsprüfungen ist es herauszufinden, wie sich ein Produkt oder Wirkstoff unter bestimmten Bedingungen während einer bestimmten Zeitperiode verändert.

    tritec® Klimaschränke die ideale Lösung für ihre Stabilitätstests von Pharmaprodukten gemäß der ICH – Richtlinie. Temperaturbereich bis 70°C und Be- und Endfeuchtung max. bis 96% rel. F.

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    tritec®-Klimaschränke für Stabilitätstests (gem. ICH-Richtlinie)

    Volumen

    • 400 Liter
    • 600 Liter
    • 1350 Liter

     

    Umluft
    Im Nutzraum zirkuliert permanent exakt temperierte Luft. Keine unerwünschten Temperaturstaus in den Ecken und zwischen den Produkten.

     

    Mikroprozessorgesteuerter Temperatur- und Feuchteregler

    • mit digitaler LCD-Anzeige
    • Eingabe über Folientastatur, auf der LCD-Anzeige ablesbar
    • Alarmmeldung akustisch bei Über- und Unterschreiten des Sollwerts.

     

    Temperaturbereiche

    • -2°C bis 70°C / Temperaturgenauigkeit +/- 0,3°C
    • 15°C bis 60°C / Temperaturgenauigkeit +/- 2,0°C
    • andere Temperaturbereiche auf Wunsch möglich

     

    Feuchtebereiche

    • von 20% bis 96% r.F / Feuchtegenauigkeit +/- 4 % r.F.         
    • von 40 % bis 90% r.F. / Feuchtegenauigkeit +/- 5 % r.F.
    • Befeuchtung durch Feinstvernebelung mittels Ultraschallbefeuchter.

     

    Wasserqualität:
    Für das Befeuchtungssystem ist destilliertes oder deionisiertes Wasser zu verwenden. Das Gerät kann an eine hauseigene Zentralversorgung angeschlossen werden. Wahlweise ist die Wassereinspeisung auch aus einem Behälter (10 l. o.a.), der auf oder neben dem Gerät angeordnet ist, möglich. Der Wasserdruck darf 1bar nicht überschreiten.

     

    Vollmaterialtür 

    • mit Rechts- oder Linksanschlag
    • zum Teil mit Sichtfenster möglich
    • optional mit Türschloss

     

    Weiteres Zubehör:

    • Software
    • Türschloss inkl. 2 Schlüssel
    • Einschubroste ( Edelstahl)
    • Leuchtentableau
    • Drucker (Protokollausdruck)
    • Steckdose (Feuchtraumausführung) im Innenraum
    • Wanddurchbruch mit Abdeckung
    • Rollensatz
    • CO2 Begasung

    Haben wir Ihr Interesse geweckt?

    Weitere Details können Sie den technischen Datenblättern entnehmen. Bitte wählen Sie Ihr Wunschmodell:

     

    Klimaschränke für Stabilitätstest mit zuverlässigen Ergebnissen

    Um die Haltbarkeit von Arzneimitteln zu bestimmen, werden Klimaschränke eingesetzt, die für konstante klimatische Verhältnisse sorgen. Arzneimittel müssen aus mikrobiologischer, chemischer sowie physikalischer Sicht festgelegten Spezifikationen über einen gewissen Zeitraum entsprechen. So darf etwa der Wirkstoffgehalt über die Dauer eines Stabilitätstests nicht unter einen vorher bestimmten Richtwert fallen (zum Beispiel 90 Prozent). Das International Council for Harmonisation of Technical Requirements für Pharmaceuticals for Human Use, kurz ICH, gibt exakte Vorgaben dazu, wie solche Stabilitätstests durchgeführt werden sollen.

    Neue Arzneimittel werden sowohl Langzeit- als auch Kurzzeittests unterzogen. Letztere sind sogenannte beschleunigte Stabilitätstests, die in der Regel ergänzend eingesetzt werden. Hierbei werden für höchstens sechs Monate die Proben in Ihrer Endverpackung bei einer Temperatur von 40 Grad Celsius sowie einer relativen Luftfeuchtigkeit von 75 Prozent in einem Klimaschrank aufbewahrt. Damit ein Medikament freigegeben werden kann, müssen vor allem drei Chargen unter Langzeitbedingungen überprüft werden. Solche Tests erfolgen für maximal fünf Jahre und die klimatischen Bedingungen sind von der jeweiligen Verbraucherregion abhängig. Diese liegen entweder bei 25 Grad Celsius und 60 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit oder 30 Grad Celsius und 65 Prozent relativer Luftfeuchtigkeit.

    tritec®-Klimaschränke entsprechen der ICH-Richtlinie

    Organisationen, wie die ICH, stellen hohe Anforderungen an die Durchführung von Stabilitätstests. Bei tritec® erhalten Sie hochwertige Klimaschränke, welche auf die gegebenen Richtlinien perfekt abgestimmt sind. Mit unserer hochwertigen Laborausrüstung sorgen Sie für eine zuverlässige Qualitätssicherung. Unsere Klimaschränke simulieren perfekte Bedingungen, unter denen Sie überprüfen können, dass Ihre Proben den vorgegebenen Kriterien im vollen Umfang entsprechen.

    Wir bieten Ihnen Klimaschränke mit Volumina von 400, 600 und 1.350 Litern. Je nach Größenausführung leisten diese Geräte einen Temperaturbereich zwischen -2 und 70 oder 15 und 60 Grad Celsius. Alternativ fertigen wir Ihnen ein Gerät mit einem Temperaturbereich Ihrer Wahl. Dank moderner Technik erzielen wir hierbei eine besonders hohe Temperaturgenauigkeit. Optional statten wir Ihren Klimaschrank mit einem akustischen Übertemperaturalarm aus, damit Sie jederzeit die Einhaltung Ihrer Sollwerte im Blick behalten.

    Zur Gewährleistung idealer klimatischer Bedingungen können unsere Geräte zudem mit einem Ultraschallbefeuchter ausgestattet werden, der für eine konstante Feinstvernebelung sorgt. Je nach Größenausführung des Klimaschranks ermöglicht dieser einen Feuchtebereich von 15 bis 90 oder 30 bis 96 Prozent.

    Über intuitive Bedienelemente mit digitaler LCD-Anzeige können Sie die Temperatur- sowie Feuchtebereiche exakt gemäß Ihren Vorgaben einstellen und programmieren. Mit den Klimaschränken von tritec® führen Sie Kurz- und Langzeittests durch, die den gängigen Anforderungen gemäß der ICH-Richtlinie in vollem Umfang entsprechen. Profitieren Sie von den präzisen Ergebnissen, die Ihnen unsere Geräte liefern.

    Ihr individueller Klimaschrank mit perfekter Konfiguration

    Bei tritec® erhalten Sie genau den richtigen Klimaschrank für Ihr Labor. Gerne passen wir Ihr gewünschtes Gerät mit weiteren Zubehör, wie zusätzlichen Einschubrosten, einem Wasserbehälter für destilliertes Wasser oder einem Türschloss, an. Ebenso können Sie den Türeinschlag frei wählen oder ein Sichtfenster integrieren lassen. Unsere Experten stehen Ihnen beratend zur Seite und zeigen Ihnen die Möglichkeiten auf, die Sie bei der Konfiguration eines idealen Klimaschranks für Ihr Labor haben.

    Zusätzlich steht Ihnen das Team von tritec® für die Wartung und Instandhaltung Ihrer Geräte sowie die GMP-konforme Qualifizierung und Kalibrierung zur Verfügung. Unsere umfangreichen Serviceleistungen gelten sowohl für Geräte aus unserem Haus als auch für Fremdgeräte.