Wissenswertes

GMP-Qualifizierung für Laborgeräte

Eine GMP-Qualifizierung sowie die Kalibrierung von Laborgeräten und -ausrüstung wird nach internationalen Bestimmungen geregelt, damit beispielsweise Medikamentenkühlschränke zuverlässig ihren Zweck erfüllen. Schließlich existieren für Medikamente, Blutkonserven, Zellkulturen und Proben meist Grenzwerte, deren Einhaltung sehr wichtig ist. Um das zu gewährleisten, wird eine GMP-konforme Qualifizierung durchgeführt. GMP steht dabei für „Good Manufacturing Practice“.

Bestellen Sie Kälte- und Klimatechnik oder lassen diese für Ihr Labor warten, dann ist die GMP-Qualifizierung notwendig. Dabei werden ausführliche Dokumentationen, Messungen und Prüfungen an den entsprechenden Geräten durchgeführt.

GMP-Qualifizierung im Detail

Um Ihnen die GMP-Qualifizierung einmal vollständig zu präsentieren, führen wir Sie durch die einzelnen Schritte. Begonnen wird mit der Design-Qualifizierung (DQ), in der das Design der Ausrüstungsgegenstände inklusive der Gebäude, Räumlichkeiten und Hilfseinrichtungen geprüft wird. Dabei kann tritec® Sie unterstützen. Bei der anschließenden Installations-Qualifizierung (IQ) dokumentieren Sie selbst, dass die Ausrüstungsgegenstände und Systeme den zuvor festgelegten Anforderungen und Vorschriften entsprechend geliefert und installiert wurden. Auf Wunsch können wir die Dokumentation für die IQ ausarbeiten und Ihnen zur Verfügung stellen. Selbstverständlich bieten wir auch die Durchführung vor Ort an – das gilt für alle Teile der Qualifizierung.

Der nächste Schritt der GMP-Qualifizierung ist die Funktions-Qualifizierung (OQ). Wie der Name bereits verrät, werden dabei die Funktionen entsprechend der gestellten Anforderungen sowie unter Einhaltung vorgegebener Grenzen geprüft. Danach folgt die CQ, also in unserem Fall die Kalibrierung. Dabei wird ein dokumentierter Nachweis erstellt, in dem die zuverlässige Arbeit der kritischen Messeinrichtungen im vorgesehenen Wertebereich unter Einhaltung vorgegebener Toleranzen unter aktuellen Betriebsbedingungen sichergestellt wird. Diese Kalibrierung nehmen wir in unserem Betrieb vor, indem wir unter anderem die Temperatur im Inneren unserer Kältetechnik messen und gegenprüfen.

Abschließend folgt die Leistungs-Qualifizierung (PQ), bei der die zuvor durchgeführte Kalibrierung unter realen Bedingungen vor Ort wiederholt wird. Die festgestellten Werte dürfen unsere angegebene Toleranz für die Ausrüstungsgegenstände nicht über- oder unterschreiten. Sind alle Nachweise erfüllt, ist die Qualifizierung abgeschlossen und Ihre Geräte bereit für die Laborarbeit. Nehmen Sie gerne Kontakt auf, falls wir die (Re-)Qualifizierung für Sie übernehmen können.